Vicio en el ensayo clínico de la vacuna Sinopharm en el Perú
Sobre la poca fiscalización al 'desarrollo de la ciencia' y los silencios cómplices de la prensa
En este artículo continuó el cuestionamiento al ensayo clínico de SINOPHARM en el Perú. El centro de mi análisis no son las 3200 dosis de cortesía que dio el gobierno Chino sino 8200 dosis de vacuna que vinieron según la dua 235 2020 10 113880 00. Mi principal cuestionamiento es: Al utilizarse vacunas que vinieron separadas de las muestras del ensayo clínico y saber que en ellas no había placebo, se está violanda el protocolo de doble ciego: quienes dirigen la investigación cuentan con el conocimiento que hay un lote de 8200 vacunas de un laboratorio y lo insertan en un ensayo donde desconocen, sobre un total de 16400 muestras, cual es vacuna de otro laboratorio y cual es placebo. Esto distorsiona el análisis y beneficia a aquellos a quien el investigador asigna vacunas conformes al lote de 8200 dosis. Paso a demostrar mi cuestionamiento.
A. Lo que ingresó al país
Con fecha 31 de Agosto del 2020 ingresaron al Perú vacunas provenientes de China con las siguientes declaraciones de aduanas. 1. 235 2020 10 113875 00. 2. 235 2020 10 113878 00. 3. 235 2020 10 113880 00. Detallo cada una de las declaraciones.
1
3200 dosis de vacuna
2
16400 muestras donde habían placebo y vacunas
En esas muestras no se podía diferenciar cual era la vacuna y cual era el placebo.
3
8200 vacunas
En conclusión
B. El problema
Según la ficha de datos del INS, el ensayo clínico dirigido por Málaga "se lleva a cabo en un diseño aleatorio, ciego y controlado con placebo. El tamaño total de la muestra es 6.000, que se asignan aleatoriamente a la vacuna en investigación 1, la vacuna en investigación 2 y el grupo de control de placebo." La misma ficha señala que utilizan dos tipos de 'candidata' a vacuna:
a. INACTIVATED SARS-COV-2 VACCINE (VERO CELL) BEIJING INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS
Detalles de la primera
Vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (célula Vero) Fabricante: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. Especificación: 4 μg / dosis para uso humano, 0,5 ml / dosis solución para inyección parenteral, intramuscular, 0,5 ml / dosis, dos dosis (día 0, día 21-28)
b. INACTIVATED SARS-COV-2 VACCINE (VERO CELL) WUHAN INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS
Detalles
Vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (célula Vero) Fabricante: Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. Especificación: 200 WU / dosis para uso humano, 0,5 ml / dosis solución para inyección parenteral, intramuscular, 0,5 ml / dosis, dos dosis (día 0, día 21-28)
El problema es el siguiente. Mientras que en el paquete conforme a la DUA 235 2020 10 113878 00 se encuentra el material para el ensayo clínico donde una de esas dos vacunas (o Beijing o Wuhan) se encuentra en la muestra mezclada con el placebo. Si se saca de esa muestra una dosis hay una posiblidad del 50% de sacar una vacuna y 50% de sacar un placebo. Todo lo contrario pasa en el paquete conforme con la DUA 235 2020 113880 00 donde en las 8200 dosis todas son vacunas (sea del laboratorio de donde no es la otra (si en la otra es Beijing, acá Wuhan; si en la otra es Wuhan, acá es Beijing)). Si se saca una dosis de ese total, hay 100% de probabilidad de que te toque una vacuna. Esa oposición entre 50% en una y 100% en la otro es lo que vicia que el ensayo sea aleatorio y ciego. Quien dirige la investigación tiene el conocimiento de un lote donde hay 100% vacunas de la misma manera que las 3200 dosis de cortesía de la DUA 235 2020 10 113875 00.
El problema pudo haberse corregido siempre y cuando las dos candidatas a vacuna hubiesen venido en el mismo lote junto al placebo. Es decir, las 24600 muestras, no 16400, todas juntas donde sea indistinguible cual es cual. Todo esto para justificar que es un "ENSAYO CLÍNICO FASE III ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARALELO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA PROTECTORA DE LA VACUNA INACTIVADA CONTRA EL SARS-COV-2 EN UNA POBLACIÓN SANA DE 18 AÑOS O MÁS, EN PERU." Lo otro es haber incluido en las 8200 dosis una cantidad similar de placebo para que no se sepa distinguir entre vacuna y placebo. Finalmente, considerar cierta ética y escrúpulo para mezclar las dosis del lote de 8200 con el de 16400. Dada la transparencia donde el jefe del proyecto trae a su hija de Alemania para vacunarse, la ministra de salud vacuna a su chofer, el viceministro de salud pública vacuna a toda su familia, etc. parece que no se cumplió con una correcta administración.
C. Consecuencias
Dado que se tenía el conocimiento que un lote contenía solamente un tipo de vacuna, mientras que en el lote del ensayo estaba el otro tipo mezclado con placebo, hay indicios de que los responsables del ensayo sabían a quien le ponían un tipo de vacuna (la que no estaba en las muestras del ensayo). De esta manera, es seguro que, en el marco del ensayo, 4100 personas recibieron vacuna y 4100 placebo; pero el resto de voluntarios recibieron las vacunas del otro laboratorio del cual se conoce que todas sus dosis eran vacunas. Esto hace que el ensayo clínico de la Cayetano Heredia no cumpla con el protocolo de aleatoriedad ni con el de doble ciego. Esto lo vicia y lo declara inválida. Además, se hace necesario que se conozcan 1 cuál fue el tipo de vacuna que vino en la dua 235 2020 10 113880 2 a quiénes se inoculó este tipo y en que fase del proceso.
D. Conclusión
Las muestras aleatorias y a doble ciego fueron 16400 de la dua 235 2020 10 113878 00. Estas fueron inoculadas a cerca de 8000 personas. El resto de voluntarios fue inoculado con las vacunas de la dua 235 2020 10 113880 00. Es decir, del lote donde se sabía que todas eran vacunas. De esta manera, el resto de voluntarios fue vacunado bajo la cortina de un ensayo clínico donde el responsable sabía que inoculaban dosis de un lote donde netamente habían vacunas. Es decir, una campaña de vacunación bajo la cortina de un ensayo clínico con voluntarios. Es necesario la fiscalización de la investigación porque hay muchas dudas y la única certeza es que el proceso estaba viciado.
E. Corrección a Marco Sifuentes
En su canal de youtube, a parte de publicidades, pedidos a comprar su libro electrónico y publicitar su canal de patreon, afirma lo siguiente sobre el ingreso de vacunas y placebos:
¿Cómo funciona esto? Mira, tú tienes que ingresar una cantidad X de placebos y la misma cantidad X de vacunas. ¿Por qué? A la mitad de los voluntarios le das la vacuna y a la otra mitad le das el placebo. Okay? Pero además, tienes que ingresar la misma cantidad X extra de vacunas. ¿Por qué? Porque cuando acaba el ensayo a los que les diste el placebo pues les vas a tener que poner tambièn la vacuna. Entonces, tienes que tener X placebo y 2X vacuna. ¿Se entiende? Bueno, la Cayetano importa, por así decirlo, 3X de vacunas. Esa X extra son las ahora famosísimas 3200 dosis extra.
La información que da es errónea. Primero, porque no hay X placebos y 3X vacunas. Si se asumen 8200 dosis de placebo, corresponderían 24600 dosis de vacuna. Falso. En total hubieron 8200 dosis de placebo y 19200 dosis de vacuna. La relación sería de X a 2 1/3 X . Segundo, porque presume que las vacunas de cortesía equivalen al mismo valor X del placebo. Falso. Asumiendo 8200 dosis de placebo y 3200 dosis de vacunas de cortesía, la relación entre ambas sería de 2/5X o 0.4X. Tercero afirma que todas las vacunas pueden sumarse como X + X + X = 3X. Falso. En total hubieron X cantidad de vacunas de un laboratorio en Beijing (X1) y X cantidad de vacunas de un laboratorio en Wuhan (X2). Solo de una de ellas se conocía puesto que pertenecía a un lote de solo vacunas, la otra a un lote donde estaban todas las muestras incluido el placebo. Cuarto, a los que se les puso el placebo se les va a vacunar. Falso. Vinieron más vacunas que placebo. Y a quienes les pusieron esta dosis los van a vacunar según el calendario de vacunación. Como puede verse. La prensa que busca informar, termina desinformando. Sifuentes no habla del lote de 8200 vacunas, sea X1 o X2, de la dua 235 2020 10 113880 00, donde no se aplicó el doble ciego en la inoculación. Las 3200 dosis son solamente la punta del iceberg.
